7月1日起新规落地：

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广东支持药品批零一体化经营 降本增效促产业高质量发展

文/图 陈泽云

7月1日起，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》(以下简称《若干规定》)将正式实施， 重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。6月26日，广东省药品监管局召开新闻发布会，对《若干规定》进行解读。

根据新规，广东鼓励创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。据悉，新规适用于本省新开办以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业，有利于进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全。

创新模式

推动经营企业降本增效

《若干规定》坚持创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。

批零一体化经营是广东创新药品经营模式的重要举措，开展批零一体业务的企业应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求以及药品零售连锁经营企业验收标准，经审查符合要求的，省药监局将依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。

据省药品监管局药品监管二处处长田守刚介绍，批零一体化经营能有效整合企业内部批发和零售连锁资源，共享共用仓储、设施设备、人员和信息管理系统等条件资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升。

为进一步深化“放管服”、优化营商环境，《若干规定》同时还支持集团企业整合内部药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务，以进一步盘活资源。此外，新规还充分考虑冷链储运细分市场发展需求，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。

“我们将加大对相关政策的宣传和解读，真正让好政策普惠更多的企业，真正让惠企政策得到规范有序推行和落地实施，充分激发药品流通市场活力。”田守刚指出。

保障偏远地区

药品配送“最后一公里”

《若干规定》坚持审慎包容的监管思路，鼓励企业优化城乡药品储运布局，在保障质量安全前提下，设定在偏远地区开设企业的条件适当降低，引导药品储运配送资源适当向偏远地区倾斜，满足偏远地区“最后一公里”配送需求，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。

省药品监管局药品监管二处二级调研员黄佑介绍，长期以来，“农村地区药品配送慢”是一个现实问题，农村地区相对城市，人口密度较低，企业运营成本高，导致整体药品配送网络不健全。

因此，在此次的《若干规定》中，省局从政策上去扶持、鼓励那些合法合规的批发企业将配送向乡村镇延伸：一是允许集团企业开展“多仓协同”，实现药品最优发货需求；二是规范简化物流配送中转分拨场所条件，完善终端配送网点，保障“最后一公里”配送；三是在保证质量的前提下，对于注册地址和仓库地址均在偏远地区的批发企业，在储存设施设备等硬件条件的要求上进行了适当的调整，以降低企业运营的成本。

“我们的最终目的是希望通过这些措施能有效扩大农村基层药品配送覆盖面，补齐药品可及的短板。”黄佑表示。

动态追溯

筑牢药品质量安全底线

据介绍，《若干规定》不打破现有市场格局，不影响现有企业的合理利益，维持市场基本稳定秩序，大力鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，推动现有企业稳步提升储存运输水平，系统性地推进药品流通产业高质量发展。

《若干规定》坚持筑牢药品质量安全底线，统筹推动药品批发企业许可和监管融合。其中，为压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规，《若干规定》突出强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务，明确要求委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通。

同时，要求委托方药品追溯信息管理系统与广东省药品流通电子监管系统对接，保障监管部门实现全程可追溯、动态可监管。

政策组合拳

力推产业高质量发展

省药品监管局党组成员、副局长严振指出，近年来，广东出台了一系列推动监管和产业高质量发展的政策文件，包括《广东省加快完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展》《广东省药品零售许可验收实施细则》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等，此次出台的《若干规定》与上述的规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，统筹安全和发展，以高水平护航药品安全，以新举措推进产业高质量发展。

在政策的支持和护航下，2022年，广东省药品流通总额达2810亿元，逆势增长7.3%，居全国第一；全省药店总数从56363家增加到目前的64716家，连锁率由37%提升到48%，药店管理更加规范有序；首营电子资料共享服务平台入驻使用企业单位数量接近2000家，首营资料电子化在线共享交换变成现实，有利于完善药品追溯系统，为走向全国提供广东实践路径；跨界融合乙类非处方药店已经开店经营数量超过3000家，极大方便社区百姓特别是偏远地区百姓的夜间日常急需用药。

省药监局表示，希望此次《若干规定》的出台，能进一步起到筑牢药品经营质量安全底线、系统解决广东省药品批发企业新开办和委托储配业务的政策堵点、以创新举措推动产业高质量发展等方面的效果。(羊城晚报)